Richtlinie der GEKO für Vaterschaftstests

Welche Anforderungen der Richtlinie für Vaterschaftstests haben sich verändert?

qualitätsmanagementSeit dem Inkrafttreten des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) liegt die Richtlinienkompetenz bei der GEKO, die am 26.07.2012 mit den aktualisierten Richtlinien die Anforderungen des neuen Gesetzes auch auf dieser Ebene umgesetzt hat. Im Vergleich zu den vorherigen Richtlinien aus dem Jahre 2002 haben sich unter anderem folgende Vorschriften geändert:

  • Die Sicherheitsmaßnahmen bei der Identitätssicherung zur Probenentnahme sowie beim Probenversand wurden aktualisiert. Im Regelfall sind Entnahmen nur durch Sachverständige für Abstammungsbegutachtung oder Ärzte vorgesehen. Die zu untersuchenden Personen müssen sich durch amtliche Ausweise mit Lichtbild legitimieren, bei Kindern gegebenenfalls durch die Geburtsurkunde.
  • Selbstentnahme der Proben ist verboten – Es ist insbesondere nicht zulässig, dass die Proben von den Beteiligten selbst oder einer nicht sachkundigen Person entnommen werden.
  • Wird eine externe Probenentnahme durchgeführt, so muss sich der verantwortliche Untersucher vergewissern, dass für jede Probe ein Nachweis vorliegt, dass diese unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinien der GEKO  und des GenDG gewonnen wurde. Um Möglichkeiten zur Manipulation zu vermeiden erfolgt der Versand der entnommenen Proben deshalb direkt von der Entnahmestelle an das untersuchende Labor.
  • Mutter grundsätzlich immer mit einbeziehen – Die Kindesmutter soll nur dann nicht mit einbezogen werden, wenn sie nicht zur Verfügung steht (Vgl. 6.1 der Richtlinie). Damit ist gemeint, dass z.B. in Fällen, in denen die Mutter unbekannten Aufenthalts oder sogar verstorben ist auf deren Einbeziehung verzichtet werden kann. Auch wenn das einbezogene „Kind“ bereits volljährig ist wäre ein solches Vorgehen ggf. zulässig. Wenn das Kind bei der Mutter lebt und beide zur Probenentnahme gehen, dann soll die Mutter auch mit einbezogen werden. Dies ist einerseits die beste Möglichkeit zur Identitätssicherung bei Säuglingen und sehr kleinen Kindern – es ist nämlich aufgrund der Untersuchungsergebnisse erkennbar, ob die beteiligte Frau tatsächlich die biologische Mutter des Kindes ist – andererseits erhöht die Einbeziehung der Mutter auch die Aussagekraft des Vaterschaftstests und führt damit zu besseren statistischen Hinweiswerten oder mehr Ausschlüssen.
  • Die Mindestanzahl an eingesetzten Merkmalssystemen wurde erhöht:
    Statt wie bisher einen Untersuchungsumfang von 12 voneinander unabhängigen Loci auf mindestens 10 verschiedenen Chromosomen als Mindeststandard zu fordern sollen jetzt 15 voneinander unabhängige STR-Systeme untersucht werden.
  • Die biostatistischen Anforderungen an die Untersuchungen wurden erhöht:
    Der geforderte AVACH-Wert (Allgemeine Vaterschafts-Ausschließungs-Chance) der eingesetzten Untersuchungen wird von bisher 99,99% auf jetzt 99,999% angehoben. Dies hat direkte Auswirkungen für die Labore: z.B. dürfen bestimmte – bis jetzt weit verbreitete – Untersuchungskits mit 15 Merkmalssystemen nun nicht mehr für Vaterschaftstests ohne Einbeziehung der Kindesmutter eingesetzt werden, da in diesen Fällen die  AVACH von 99,999% nicht erreicht wird.
  • Die geeigneten Untersuchungstechniken wurden dem aktuellen Stand der Wissenschaft angepasst: Neben autosomalen und gonosomalen Mikrosatelliten-Polymorphismen werden auch diallele Einzelbasen- oder Insertions-/Deletions-Polymorphismen (SNP / InDel) sowie mitochondriale DNA (mtDNA HV 1-3) als verwendbar eingeführt. Ältere Marker wie RFLP, HLA-System oder “klassische” Blutgruppen-, Enzym- und Serumprotein-Polymorphismen finden ebenfalls noch Erwähnung.
  • Die Anforderungen an die externe Qualitätssicherung (Ringversuche) wurden neu und präziser formuliert:
    Als externe Qualitätssicherung muss mindestens zweimal jährlich für alle eingesetzten Analyseverfahren an einem externen Ringversuch teilgenommen werden. Die Teilnahme an einem biostatistischen Ringversuch muss mindestens einmal pro Jahr nachgewiesen werden.
  • Die Anforderungen an die Qualifikation des Sachverständigen für Abstammungsbegutachtung wurden detaillierter beschrieben und weitgehend an den Katalog des neuen Fachtitels “Fachabstammungsgutachter(in) DGAB” angepaßt, der federführend von der Deutschen Gesellschaft für Abstammungsbegutachtung herausgegeben wird.

Unsere Angebote für Vaterschaftstests und andere Abstammungsgutachten erfüllen diese Anforderungen vollständig. Außerdem beraten wir Sie  gerne in Ihrem Einzelfall persönlich und unverbindlich – damit Sie den geeigneten Test für Ihre Fragestellung auswählen können.

Warum sind die Richtlinien wichtig?

In Deutschland ist seit Inkrafttreten des GenDG gesetzlich geregelt, wer die Richtlinienkompetenz auf diesem Fachgebiet hat. Für den Bereich der genetischen Diagnostik – und damit auch für Vaterschaftstests und Abstammungsgutachten – wurde eine neue Kommission eingerichtet, die Gendiagnostikkommission – kurz „GEKO“. Diese Kommission wurde am Robert-Koch-Institut (RKI) als oberstem Bundesinstitut angesiedelt. Die gesetzliche Grundlage und die Zugehörigkeit zum RKI verleihen den Richtlinien eine besonders starke Bindungswirkung. Deshalb empfehlen wir allen Auftraggebern, auch selbst auf die Einhaltung der Richtlinien zu achten. Gerade bei Angeboten aus dem Internet ist nicht immer sofort zu sehen, ob z.B. die Untersuchungen überhaupt in Deutschland erfolgen. Angebote aus anderen Ländern unterliegen selbstverständlich nicht dem deutschen Gesetz. Dies kann dazu führen, dass sich der Auftraggeber in Deutschland – obwohl er nur die Anleitung eines Internetanbieters im Ausland befolgt – nach deutschem Recht strafbar macht. Informieren Sie sich deshalb gut über die jeweiligen Anbieter und über die gesetzlichen Anforderungen für Vaterschaftstests in Deutschland.

Anerkennung von Vaterschaftstests bei Behörden und vor Gericht

Gerade wenn der Vaterschaftstest bei Behörden oder vor Gericht verwendet werden soll ist es besonders empfehlenswert, alle Anforderungen des Gesetzes und der Richtlinien einzuhalten. Gerade die Gerichte fordern in Ihren Beschlüssen in der Regel die Einhaltung der aktuellen Richtlinien als Qualitätsstandard. Auch wenn dies ein wenig mehr Aufwand bedeutet, so ist es doch sinnvoll, da sich auf diesem Wege oft eine Wiederholung des Tests mit zusätzlichen Kosten und erneutem Aufwand vermeiden lässt. Ein Vaterschaftstest hat für alle Beteilgten weitreichende Folgen, so dass eine Einhaltung dieser Regeln für mehr Sicherheit und Qualität absolut angemessen erscheint.

Quelle:

Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen zur Klärung der Abstammung und an die Qualifikation von ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 2b GenDG (externer Link)